Prosessianalyysiteknologia lääketeollisuudessa
Paranna prosessinohjausta lääkkeiden valmistuksessa ja varmista lopputuotteen laatu
Perinteisessä offline-laadunvalvonnassa prosessin eri vaiheissa otetaan näytteitä, jotka sitten kuljetetaan laatulaboratorioon analysoitaviksi. Tulosten saamiseen saattaa kulua tunteja, mistä seuraa viiveitä, jotka puolestaan saattavat tehdä tuloksiin perustuvasta prosessinohjauksesta mahdotonta. PAT:iin perustuvassa menetelmässä lääkkeiden valmistusprosessi ja analyysilaite, kuten spektrometri, tuottavat reaaliaikaista mittaustietoa. Tällainen reaaliaikainen data voi parantaa sekä prosessinohjausta että tuotelaatua.
Olennaiset tiedot
> 1500
Kaiser Ramanin yksikköä asennettuna maailmanlaajuisesti
Paranna prosessinohjausta ja tuotelaatua PAT:lla
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Tarkka ja herkkä proteiinin mittaus UV-absorptioantureilla
Käymisen prosessikartta sisältäen kaikki oleelliset mittauspisteet
Kromatografian prosessikartta sisältäen kaikki oleelliset mittauspisteet
©Endress+Hauser
Optimoitu prosessinohjaus bioreaktoreissa
Bioreaktorissa on tärkeää pitää liuennut happi ja pH optimaalisella tasolla joka hetki. Solutiheyttä ja metaboliitteja tulee myös valvoa paremman käsityksen saamiseksi prosessista. Metaboliittien pitoisuus mitataan tyypillisesti offline-tilassa aikaa vievillä tekniikoilla, mikä edellyttää näytteenottoa siihen liittyvillä riskeillä.
Alan asiantuntemuksemme
Spektroskooppiset Raman-analysaattorit ovat ihanteellinen ratkaisu nopeaan ja ei-hajottavaan mittaukseen. Raman-ratkaisuillamme useita parametrejä voidaan valvoa samanaikaisesti yhdellä ainoalla anturilla, joka on asennettu suoraan prosessiin. Täydellinen laitekokonaisuus prosessin alkupäähän mahdollistaa reaaliaikaisen ja optimoidun prosessin hallinnan, mikä lyhentää erien välistä aikaa, rajoittaa kontaminaatioriskiä ja lisää tuottoa.
- Raman Rxn -analysaattori toimii Kaiser Raman -teknologialla ja uudelleenkäytettävällä tai kertakäyttöisellä bioprosessianturilla.
©Endress+Hauser
Prosessinaikainen glukoosinvalvonta
Glukoosi on solujen tärkein energialähde alkupään prosessissa. Glukoosin pitoisuus on kriittinen prosessiparametri (CPP), koska liiallinen glukoosi voi aiheuttaa metaboliittista tehottomuutta ja sen seurauksena myrkyllisiä laktaatteja sekä glukoosin kertymistä. Viljelmästä on perinteisesti otettava näyte, joka analysoidaan laboratoriossa. Tämän perusteella määritetään sitten bioreaktoriin syötettävän glukoosin määrä.
Alan asiantuntemuksemme
Suora prosessinaikainen glukoosin pitoisuuden valvonta antaa paremman käsityksen ja sallii käymisen tai soluviljelmäprosessin paremman ohjauksen. Jatkuva glukoosimittaus Raman-analysaattoreilla tarjoaa tärkeän bioprosessitiedon lisäksi myös merkittävän optimointipotentiaalin. Esimerkiksi Raman-analysaattoreilla toteutetulla glukoosin valvonnalla on nisäkässolujen bioprosessissa saavutettu jopa 85 %:n titterin kasvu.
- Kaiser Raman -teknologia on helppo integroida bioreaktorin ohjauslogiikkaan ja se on hyväksi todettu PAT-ratkaisu, joka tuottaa reaaliaikaisen prosessinohjauksen ja laadunvarmistuksen
©Endress+Hauser
Proteiinin valvonta kromatografiassa
Lääkkeiden valmistajana pyrit jatkojalostusprosesseissasi aina suurimpaan mahdolliseen tuottoon ja puhtaimpaan tuotteeseen. Tämän tavoitteen saavuttamisessa tärkeitä seikkoja ovat kromatografian parantaminen ja tuoteseosten puhdistaminen. Maksimaalisen puhtauden saavuttamiseksi minimaalisilla hävikeillä tarvitset tarkan ja herkän UV-absorption yhdistettynä nopeaan ja luotettavaan proteiinin havaitsemiseen.
Alan asiantuntemuksemme
UV-absorptiofotometriemme myötä tuomme anturin ja mittauksen suoraan prosessiin mittaamalla proteiinipitoisuuden linjastolla. Käytämme signaaliprosessointiin tuttua Liquiline-lähetinalustaa. Tarvitset vain yhden Liquiline CM44P -lähettimen, johon voit lisätä pH- ja johtokykyanturit. Näin muodostuu täydellinen paketti kromatografian valvontaan.
- OUSAF44 UV-anturi valvoo tuotteesi pitoisuutta prosessinesteissä ja soveltuu steriileihin prosesseihin (CIP/SIP)
- Prosessifotometrien pienen tilavuuden virtauskenno OUA260 mahdollistaa nopean mittauksen ja varmistaa optimaalisen tuoton. pH- ja johtokykymittauksiin puolestaan virtauskokoonpano CYA680 on oikea valinta
- Täysin koteloidulla Easycal-järjestelmällä voit tehdä UV-antureidesi online-kalibroinnin turvallisesti ja nesteettömästi NIST:n mukaan jäljitettävästi
Edut
Inline-spektrometreillä voidaan saavuttaa mittaustaajuus sekuntien alueella, mikä mahdollistaa reaaliaikaisen, edistyneen prosessinohjauksen (APC) lääketeollisuudessa. Siirtyminen prosessianalyysiteknologiaan (PAT) voi auttaa sinua kehittämään prosesseja, joilla tuotetaan yhtä laadukkaampia tuotteita, sekä parantamaan tehokkuutta automatisaatiota lisäämällä, jaksoaikoja lyhentämällä ja keskeytymättömien tuotantoerien/jatkuvan prosessoinnin avulla.
Olennaiset tiedot
35
käymiserää riittää 1-kanavaisen Kaiser Raman Rxn -järjestelmän takaisinmaksuun
Olennaiset tiedot
10 x
alhaisemmat Raman-mittauksen kunnossapitokustannukset verrattuna kromatografiaan
Olennaiset tiedot
90%
vähemmän aikaa kuluu yhden UV-anturin kalibrointiin käytettäessä Easycal-järjestelmää
Miten voimme auttaa
Autamme sinua edistyksellisen prosessinohjauksen aikaansaamisessa kriittisten laatuparametriesi reaaliaikaisilla 'in-line' -mittauksilla. Saat analyysitulokset sekunneissa tuntien sijaan. Aikaa vievästä näyteanalyysistä kriittisten prosessiparametrien tai kriittisten laatuominaisuuksien reaaliaikaiseen seurantaan. Optisten teknologioidemme, kuten Raman ja UV-spektroskopia, avulla voit valvoa ja ohjata prosessiväliaineesi tai lopputuotteesi pitoisuutta tai koostumusta reaaliaikaisesti. Etusi ovat:
- Parantunut prosessinohjaus, joka optimoi tuotantoa sekä parantaa tuottoa ja laatua
- Kontaminaatioriskin eliminointi ja ajansäästö inline-prosessivalvonnan ansiosta, ilman näytteenottoa
- Täydelliset ratkaisupaketit alkupään ja loppupään prosesseihin
- Yksinkertainen laajennus kaikkien mittauskokoonpanojen ja teknologioiden (esim. lasi, ruostumaton teräs, kertakäyttömuovi) antureilla