©iStock
Tervetuloa bioprosessien analyysi-innovaatioiden etulinjaan
Tiede, teknologia ja ihmisten terveys yhdistyvät valoisamman tulevaisuuden luomiseksi.
Maailmanlaajuisen terveydenhuollon dynaamisessa maailmassa hengenpelastavat lääkkeet ovat keskeisessä asemassa. Niiden luomisessa tarvittavat monimutkaiset biologiset molekyylit aiheuttavat kuitenkin huomattavia haasteita prosessille. Biolääketeollisuudessa on tällä hetkellä ennennäkemättömän suuri kysyntä erilaisille uusille biologisille lääkkeille, jotka vaihtelevat rokotuksista kehittyneisiin yksilöllisiin hoitoihin, kohdennettuihin lääkkeisiin ja erikoislääkkeisiin. Nämä innovatiiviset menetelmät aiheuttavat biovalmistajille jatkuvia paineita nopeuttaa tuotekehitystä, skaalata tuotantoa nopeasti ja saada mahdollisimman paljon arvoa nykyisistä prosesseista.
Potilaiden turvallisten ja korkealaatuisten lääkkeiden kysynnän täyttämiseksi biovalmistajien on luotava vankat, luotettavat prosessit, jotka voivat toimia missä tahansa mittakaavassa. Näiden prosessien on oltava mukautettavissa sekä uudelleenkäytettäviin että kertakäyttöisiin bioreaktoreihin. Alan kehittyessä yritykset kääntävät katseensa strategisesti kohti pienempiä, älykkäämpiä ja joustavampia tiloja. Automaatio toimii kulmakivenä, joka mahdollistaa virtaviivaistetun toiminnan, kun taas reaaliaikainen laatuparametrien inline-seuranta ja huolellinen riskienhallinta parantavat yleistä tehokkuutta.
©Endress+Hauser
Ymmärrämme haasteesi
Biolääkkeiden ja rokotteiden kehittämisessä ja tuotannossa aika ja kustannukset ovat suuria haasteita. Yritykset pyrkivät lyhentämään lääkekehityksen ja tuotannon välistä aikaa. Kriittisiin laatuominaisuuksiin (Critical Quality Attributes, CQA) voivat vaikuttaa kriittiset prosessiparametrit (Critical Process Parameters, CPP), kuten väliaineen koostumus, metaboliittien pitoisuudet, pH, liuennut happi, elinkelpoisten solujen tiheys ja solujen kokonaistiheys tuotantoketjun alkupäässä sekä pH, johtavuus ja UV-altistus kohdeproteiinien havaitsemisessa tuotantoketjun loppupäässä.
Perinteisesti useimmat näistä parametreista arvioidaan laboratorioissa, mikä johtaa mahdollisiin näytteenottotekniikoista, epäoptimaalisesta käsittelystä sekä reaaliaikaisten mittausten ja laboratorioanalyysien välisistä eroista johtuviin epäjohdonmukaisuuksiin. Poimitut näytteet eivät välttämättä vastaa täysin prosessin tilaa, ja poikkeamia voi esiintyä jopa vakiotoimintamenettelyjä (SOP) noudatettaessa. Seurauksena oleva aikaviive näytteenoton ja laboratoriotestien tulosten välillä ei mahdollista takaisinkytkennän valvontaa, mikä vähentää prosessin tehokkuutta ja lisää laatuongelmien ja erän häviämisen riskiä. Tässä reaaliaikaiset, inline-mittausteknologiat tulevat apuun.
Artikkeli: Mullistava biovalmistus
Reaaliaikainen, inline-bioprosessimittaus koko tuotteesi matkan ajan.
Olitpa sitten kehittämässä hengenpelastavia lääkkeitä, valmistautumassa niiden tuotantoon tai etsimässä parannuksia olemassa oleviin lääkevalmisteisiin, tämä artikkeli voi toimia ohjenuoranasi. Saat vinkkejä, miten voit sisällyttää inline-mittausteknologioita ylä- ja alavirran prosessinohjausstrategiaasi:
- Kriittisiä parametreja, kriittisiä päätöksiä: Tutki CPP:n ja CQA:n välistä synergiaa ja sitä, miten ne muokkaavat biovalmistustasi.
- Reaaliaikaisen monitoroinnin taito: Tutustu inline-antureiden ja monitoimisten antureiden ihmeeseen – salaiset aseet jatkuvaan prosessien parantamiseen.
- Tuoton lisääminen: Tutustu, miten huippuluokan analyyttiset anturit integroituvat saumattomasti bioprosessisi virtoihin ja tarjoavat välitöntä dataa virtausta häiritsemättä.
- Laadun parantaminen: Sukella värähtelyspektroskopian maailmaan (Raman) ja totea, miten se parantaa tuotteesi laatua.
- Laboratoriosta prosessiin: Todista saumaton teknologian siirto laboratorion ja tuotannon välisen kuilun kuromiseksi.
©Endress+Hauser
Tutustu asiantuntijaan
"Reaaliaikainen tieto bioprosesseista on mullistavaa biotieteiden alalla. Inline-analyysiteknologiat, kuten Raman-spektroskopia ja nesteanalyysin digitaaliset anturit tarjoavat tutkijoille ennennäkemättömän näkyvyyden bioprosesseihin. Saadut oivallukset toimivat yksityiskohtaisena, tietyt alueet tunnistavana tiekarttana. Tällöin prosessin tehokkuutta voidaan parantaa tuotteen elinkaaren jokaisessa vaiheessa kehityslaboratoriosta valmistuspaikkaan."
Ian R. Lewis, PhD
Endress+Hauser Optical Analysisin teknisen markkinoinnin johtaja
©Endress+Hauser
CPP:n ja CQA:n mittaaminen reaaliajassa
Inline-prosessimittaus, joka parantaa prosessin ymmärtämistä, tarjoaa tarkan hallinnan CPP:ille. Reaaliaikaiset inline-teknologiat tarjoavat erinomaisen tarkkuuden perinteisiin offline-menetelmiin verrattuna tärkeimpien prosessimuuttujien osalta. Solujen kasvunopeuteen ja tuottoon vaikuttavat monet erilaiset fysikaaliset ja kemialliset ympäristöolosuhteet, joten CPP:iden ja CQA:iden tiukka seuranta ja valvonta on välttämätöntä. Seuraamalla jatkuvasti CPP-arvoja organisaatiot saavuttavat QbD:n (Quality by Design) ja välttävät kalliit laadunvalvontaongelmat ja tuotannon viivästymiset. Lisäksi ylä- ja alavirran inline-mittauspisteet tarjoavat jatkuvan prosessipalautteen, mikä tekee prosessista täydellisen läpinäkyvän. Näin saat tarvittavat tiedot, jotta voit valvoa ja ohjata keskeisiä parametreja tiukasti asetettujen toleranssien rajoissa koko tuotteen elinkaaren ajan - sekä tuotantoketjun alkupäässä että loppupäässä.
©Endress+Hauser
Optimoi ylävirran ekosysteemisi
Soluviljelyn ja fermentaation monimutkaisessa maailmassa jatkuvalla inline-analyysillä on keskeinen rooli. Ylävirran bioprosessointi kattaa toiminnot solulinjan kehittämisestä soluviljelmän laajentamiseen ja keräämiseen. Tärkeitä prosesseja ovat alustan optimointi, siemenjoukon laajentaminen, bioreaktoriviljely ja soluviljelmän skaalaus. Nämä perustavat vaiheet luovat pohjan jatkokäsittelylle ja mahdolliselle biofarmaseuttisten valmisteiden tuotannolle. Inline-mittaukset ovat parantaneet merkittävästi tuottavuutta parantamalla soluviljelytiittereitä ja lyhentäneet bioreaktorin aikaa laboratoriopöydältä tuotantoon. Nämä mittaukset ohjaavat aineenvaihduntatuotteita ja ravitsemusparametreja, mukaan lukien glukoosi, laktaatti, tiitteri, solutiheys ja aminohapot, sekä tarkkailevat prosessiparametreja, kuten pH:ta ja liuennutta happea.
@Ease
Suunnittele virtaviivainen alavirta
Alavirran bioprosessoinnissa painopiste siirtyy kohdemolekyylin erottamiseen ja puhdistamiseen. Tavoitteena on maksimoida tuotto vakaalla ja ennustettavalla tavalla, mikä varmistaa optimaalisen tuotelaadun ja potilastulokset. Tämä vaihe sisältää joukon kriittisiä vaiheita biotuotteiden talteenottamiseksi, puhdistamiseksi ja konsentroimiseksi. Näitä vaiheita ovat:
- suodattaminen
- ensisijainen talteenotto
- puskuriliuoksen vaihto
- puhdistus
- loppukiillotus
Alavirran prosesseissa koostumus muuttuu nopeasti, mikä edellyttää PAT:ita, jotka mukautuvat pienempiin määriin ja lyhyempiin sykliaikoihin. Inline-mittaus on tärkeä, koska se mahdollistaa kriittisten parametrien reaaliaikaisen monitoroinnin ja hallinnan, mikä puolestaan mahdollistaa ennakoivat säädöt prosessin aikana. Tämä viime kädessä parantaa alavirran biokäsittelyn tehokkuutta ja varmistaa biotuotteiden korkean laadun. Parametrit, kuten tavoiteproteiinikonsentraatio, pH, johtokyky ja aggregaatit, sopivat ihanteellisesti inline-mittaukseen missä tahansa alavirran ohjausstrategiassa.
Mietitkö, mistä aloittaa? Vastaukset tärkeimpiin kysymyksiin
Ymmärrät ehkä ydinprosessien seurannan edut käyttämällä tarkkaa, runsaasti tietoa sisältävää inline-mittausteknologiaa. Usein on kuitenkin vaikea tietää, mistä aloittaa. Tässä vastauksia joihinkin yleisiin kysymyksiin, jotka auttavat tutkimuksen aloittamisessa.
