Kokeile etsiä avainsanoilla, tuote- tai tilauskoodilla tai sarjanumerolla, esim. "CM442" tai "tekniset tiedot"
Aloita haku syöttämällä vähintään 2 merkkiä.

GMP-vaatimustenmukainen kalibrointi Heartbeat-verifioinnilla

Sisäänrakennettu verifiointi optimoituun kalibrointiin ja cGMP-vaatimustenmukaisuuteen biotieteissä

Heartbeat Technology

Kalibrointiohjelman välit riippuvat prosessin kriittisyydestä ja mittauslaitteiston pitkäaikaisesta vakaudesta. Kalibroinnin yhteydessä prosessin keskeytys on väistämätöntä ja sinetit on rikottava, jotta kalibrointineste saadaan mittalaitteistoon. Massavirtausmittareiden uusin sukupolvin on niin luotettava, että kahden vuoden kalibrointijaksot tai pidemmät ovat mahdollisia. Pidennetyt välit lisäävät kuitenkin satunnaisten vikojen huomaamatta jäämisen riskiä.

Olennaiset tiedot

20%

mittalaitteista ainoastaan 20 %:lle on asetettu ihanteellinen kalibrointiväli

gmp-kalibrointi biofarmaseuttisessa valmistuslaitoksessa
Insights

Märkäkalibroinnin yhdistäminen Heartbeat-verifiointiin

TÜV:n testaama ja itsenäisesti sertifioima Heartbeat-verifiointi täyttää DIN EN ISO3:n vaatimukset ja sitä voidaan käyttää vaihtovuoroisesti perinteisen märkäkalibroinnin kanssa jäljitettäviin mittalaitetarkastuksiin. Luotettavuus lisääntyy ja epävarmuudet kalibrointien välillä vähenevät merkittävästi. Vastakohtana märkäkalibroinneille Heartbeat-verifiointi ei käytä ensiönestettä, vaan luottaa redundantteihin sisäisiin viitteisiin laitteen toiminnan verifioinnissa.

Alan asiantuntemuksemme

Perusarvot määritetään alkuperäisessä tehdaskalibroinnissa ja tallennetaan pysyvästi sekä virtausmittarin pysyvään, turvalliseen muistiin että tehtaalla olevaan tiedostoon. Kun Heartbeat-verifiointi suoritetaan paikan päällä testitietoja verrataan näihin perustietoihin elektronisen komponentin poikkeaman tai mittalaitteessa olevan mekaanisen heikkenemisen havaitsemiseksi. Kriittisiä elektroniikkapiirejä toteutetaan redundantisti, mikä mahdollistaa laitteistovikojen havaitsemisen.

Virtauskalibrointi biofarmaseuttisessa valmistuslaitoksessa mobiililla kalibrointilaitteistolla
Insights

Pidennä kalibrointivälejä Heartbeat Technologyllä

Heartbeat Technologyllä varustetut mittalaitteet on suunniteltu tuottamaan johdonmukaisia ja luotettavia mittauksia vuosia kestävässä käytössä. Kalibrointivälit voivat monissa tapauksissa pidentyä merkittävästi vaatimustenmukaisuuden vaarantumatta. Pienempi määrä märkäkalibrointeja alentaa kalibrointiohjelman kustannuksia, mikä puolestaan johtaa parempaan laitteiston kokonaistehokkuuteen ja laitoksen käyttöasteen paranemiseen.

Alan asiantuntemuksemme

Vähemmän seisokkeja mittalaitekalibroinnissa ja vähemmän ennakoimattomia käyttökatkoksia parantavat toimintojen tehokkuutta ja toiminnan korkeaa laatua. Luotettavat tiedot, sertifioitu todiste, että mitattu prosessiarvo on oikea, alentavat tuotelaatuun liittyvien ongelmia riskiä ja tukevat näin tavoitetta saavuttaa paras mahdollinen potilastyytyväisyys.

  • Micropilot FMR63B voi pidentää kalibrointivälejä Heartbeat Technologyn tutkan tarkkuusindeksillä, joka mahdollistaa laitteen tutkatarkkuuden verifioinnin prosessia keskeyttämättä.
  • iTHERM TM371 on maailman ensimmäinen RTD-anturi, joka pystyy suorittamaan täysin automaattisesti paikan päällä tapahtuvan itsekalibroinnin. Tämä patentoitu innovaatio on testattu laajalti ja verifioitu niin laboratorioissa kuin kenttäkokeissakin. Lue lisää raportistamme.
  • Haluatko lukea lisää siitä, miten teknologiat, kuten Heartbeat Technology, voivat vähentää märkäkalibrointeja tai jopa poistaa ne? Lue lisääraportista "Quality by Design (QbD) prosessi-instrumentoinnissa".
Laitoksen ohjaushuone ©Endress+Hauser
Insights

Helppoa ja nopeaa verifiointia

Heartbeat-verifiointi on helppoa. Mittalaitetta ei tarvitse ottaa pois käytöstä eikä prosessia keskeyttää. Mittalaite jatkaa mittaustulosten toimittamista koko ajan. Kestää noin 30 sekuntia Heartbeat-verifiointi on myös nopeaa. Se voidaan käynnistää turvallisesti etänä ohjaushuoneesta, ja joustavasti, esimerkiksi päivittäin tai ennen erää. Koko Heartbeat-verifiointiraportti luodaan laitteessa sisäisesti joka kerta, kun verifiointi suoritetaan.

Alan asiantuntemuksemme

Tämä raportti toimitetaan väärentämisen estävässä PDF-muodossa ja siihen on helppo päästä suoraan mittalaitteesta. Se voidaan ladata helposti millä tahansa laitehallintaratkaisulla tai integroidulla Web-palvelimella. Heartbeat-verifioinnin käyttö elinkaaren aikana tarjoaa jäljitettävän ja auditointivarman testidokumentaation, joka on valmis tarkastettavaksi.

Edut

Heartbeat Technologyllä varustetut mittalaitteet on suunniteltu tuottamaan johdonmukaisia ja luotettavia mittauksia vuosia kestävässä käytössä. Heartbeat-verifiointikyky mahdollistaa märkäkalibrointien merkittävän vähentämisen vaatimustenmukaisuutta vaarantamatta. Harvemmin tapahtuvat kalibroinnit johtavat yleisesti parempaan laitetehokkuuteen ja laitoksen käyttöasteen paranemiseen. Luotettavat tiedot ja sertifioitu todiste, että prosessiarvot ovat oikeat kalibrointitapahtumien välillä, pienentävät laatuongelmien riskiä.

Olennaiset tiedot

1,5 tuntia

aikaa säästyy yhtä verifiointia kohden

Olennaiset tiedot

500 - 1 000 euroa

säästöä vuosittaisissa kalibrointikustannuksissa laitteesta riippuen

Yhteenveto

Miten voimme auttaa

Sisäänrakennettu verifiointiteknologia, kuten Endress+Hauserin Heartbeat Technology, tarjoaa turvaa jokaisen kalibrointiohjelman välillä ja sitä voidaan käyttää jopa kaikkein tiukimmin säädellyillä aloilla TÜV-sertifioinnin mukaan. Parantunut käytettävyys ja mittauspisteen luotettavuus, jotka Heartbeat Technology tarjoaa, ovat vain kaksi monista biotiedealan käyttäjien eduista, joilla he voivat optimoida kalibrointiprosessinsa. Märkäkalibrointien yhdistäminen Heartbeat-verifiointiin auttaa sinua seuraavissa:

  • Vähentää kalibrointitarvetta ja pidentää märkäkalibrointivälejä
  • Lisää luottamusta mittauksiisi märkäkalibrointien välillä
  • Täyttää vaatimukset täydestä jäljitettävyydestä standardin ISO 9001- kolmannen osapuolen sertifioinnin mukaan
  • Varmistaa mittaustarkkuuden prosessia keskeyttämättä
gmp calibration in a biopharmaceutical plant
Insights

Combining wet calibration with Heartbeat Verification

Tested and independently certified by TÜV, Heartbeat Verification fulfils all requirements specified by DIN EN ISO3 and can be used interchangeably with traditional wet calibration for traceable instrument checks. Reliability is increased, and uncertainties between calibrations are significantly reduced. In contrast to wet calibration, Heartbeat Verification does not use a primary fluid but relies on redundant internal references to verify the device functionality.

Our expertise in the field

A baseline of values is established during the original factory calibration and permanently stored both in the non-volatile, secure memory of the flowmeter, and on file at the factory. When Heartbeat Verification is performed on site the test data is compared with this baseline to detect any electronic component drift or mechanical deterioration of the instrument. Critical electronic circuits are implemented redundantly allowing the detection of hardware failures.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
Insights

Extend calibration cycles with Heartbeat Technology

Instruments with Heartbeat Technology deliver consistent and reliable measuring values for years and years of operation. Calibration frequency can in many cases be significantly reduced without jeopardizing regulatory compliance. Fewer wet calibrations reduce the expenses for the calibration program which lead to a better overall equipment effectiveness (OEE) as it increases plant availability.

Our expertise in the field

Less downtime for instrument calibration and fewer unexpected shutdowns will improve operations efficiency and operational excellence. Reliable data, and certified proof that the measured process value is correct, reduce the risk for product quality issues and therefore supports the goal of reaching highest possible patient safety.

  • Micropilot FMR63B can extend calibration cycles by means of Heartbeat Technology with Radar Accuracy Index, which allows the radar accuracy of the device to be verifies without process interruption.
  • The iTHERM TM371 represents the world’s first RTD sensor capable of fully automated in-situ self-calibration. The patented innovation has been extensively tested and verified in lab and field trials. Read more in our white paper.
  • Want to read more on how technologies such as Heartbeat Technology can reduce or even eliminate wet calibrations? Read our white paper "Quality by Design in Process Instrumentation".
Control room of a plant ©Endress+Hauser
Insights

Verification made simple and fast

Heartbeat Verification is simple. The instrument does not need to be taken out of service, nor the process stopped. The instrument will continue to deliver measuring results throughout. Taking around 30 seconds Heartbeat Verification is also fast. It can be started remotely from the safety of the control room, and flexibly, for example on a daily basis or before a batch. A full Heartbeat Verification report is generated internally in the device every time a device verification is performed.

Our expertise in the field

This report comes in a tamper-proof PDF format and is easily accessible directly from within the instrument. It can be downloaded through any asset management system or via the integrated web server. Using Heartbeat Verification during the lifecycle provides traceable and audit-safe test documentation ready for inspection.

Takeaway

How we can help

Inbuilt verification technology such as Heartbeat Technology by Endress+Hauser provides security between each calibration program and can even be used in strictly regulated industries according to certification by TÜV. The increased availability and measuring point reliability that Heartbeat Technology offers are just two of the many benefits driving life sciences industry users to optimize their calibration procedures. Combining wet calibrations with Heartbeat Verification helps you to:

  • Decrease calibration frequency and increase intervals between wet calibrations
  • Increase confidence in your measurements between wet calibrations
  • Fulfil the traceability requirements according to ISO 9001 - third-party certified
  • Ensure measurement accuracy without process interruption

Loppuviitteet

Aiheeseen liittyvät artikkelit

Löydä lisää mielenkiintoisia artikkeleita