Biofarmaseuttisten prosessien vaatimusten täyttäminen
Erittäin tarkkojen valmistusvaatimusten ja mutkikkaiden tuotteiden hallinnoiminen
Viimeisimmän vuosikymmenen aikana biofarmaseuttinen ala on noussut ja biologisia tuotteita on otettu nopeasti käyttöön. Teollisuuden alalla on laaja valikoima tuotteita, kuten rokotteet, henkilökohtaistetut terapiat tai kohdistetut tuotteet ja erikoislääkkeet harvinaisiin sairauksiin. Teollisuuden alan on pitänyt luopua perinteisestä mallista prosessoida menestyksekkäitä yhdisteitä rajoitetuissa biofarmaseuttisissa tuotantoajoissa ja erityisistä valmistusvaatimuksista näiden tuotteiden palvelemiseksi.
Olennaiset tiedot
12 vuotta
Lääkkeen kehittämiseen keskimäärin kuluva aika
©Endress+Hauser
Lääketieteellisten laitteiden autoklaavien sterilointilaitteisto
Lääketieteellisten laitteiden autoklaavit luottavat tarkkoihin ja luotettaviin lämpötilanmittauksiin prosessivaatimusten täyttämiseksi. Uusi anturiteknologia automatisoi uudelleenkalibroinnin vähentäen erien välisiä riskejä tuottaen lisäksi auditointikelpoisen eräsertifioinnin.
Alan asiantuntemuksemme
Itsekalibroiva lämpötilanmittausteknologia voi minimoida virheellisten mittausten riskin ja parantaa prosessiturvallisuutta ja farmaseuttisten sovellusten vaatimustenmukaisuutta (FDA) jatkuvalla prosessivarmennuksella (GMP). Automatisoitu dokumentointi auttaa toistettavan ja jäljitettävän, auditointeja ja viranomaisia varten tarvittavan tietokannan vaivattomassa muodostamisessa.
- Itsekalibroiva hygieeninen iTHERM TrustSens TM371 alentaa riskiä sekä ohjaa automaatiota säännellyissä prosesseissa täysin automatisoidulla dokumentaatiolla ja sisäänrakennetulla 350 kalibrointitapahtuman muistilla.
- Heartbeat-teknologia tarjoaa täyden valikoiman mittalaitteita diagnosointiin, monitorointiin ja verifiointiin eliminoiden tehokkaasti havaitsematta jäävien poikkeamien riskiä.
©Endress+Hauser
Mittalaitesuunnittelu ASME-BPE:n mukaan
ASME-BPE on tuonut jonkinasteisen standardisoinnin biofarmaseuttisessa prosessoinnissa käytettäville laitteille ja se sisältää parhaat käytännöt tuotteiden puhtauden parantamiseksi ja turvallisuuden varmistamiseksi samalla, kun hygieniatasot pysyvät korkeina. Teollisuudenalan innovatiivisen luonteen mukaisesti se tarkistetaan säännöllisesti. Yritykset, jotka tarkasti noudattavat ASME-BPE:tä, voivat usein saavuttaa paremman tuotantotehokkuuden, alentaa kehitys- ja valmistuskustannuksia ja parantaa laatua ja turvallisuutta samalla säädökset täyttäen.
Alan asiantuntemuksemme
Jotta järjestelmä tai komponentti olisi ASME BPE-yhteensopiva, standardin kaikkien sovellettavien osien noudattamista edellytetään. BPE:n tiukat vaatimukset tarkoittavat usein, että ainoastaan erityisesti standardin mukaan suunnitellut laitteet voivat saavuttaa täyden vaatimustenmukaisuuden. Endress+Hauser tarjoaa täyden mittalaitevalikoiman, joka on suunniteltu ja valmistettu ASME BPE:n mukaan, esimerkiksi:
- Promass P 100 Coriolis -virtausmittari on ASME BPE-yhteensopiva asiantuntija, jossa on ultrakompakti lähetin. Se tarjoaa kokonaissuorituskyvyn pienimmällä jalanjäljellä. Ne on suunniteltu steriileissä ympäristöissä toimiviin sovelluksiin, joissa tila on tiukilla.
- Digitaalinen happianturiMemosens COS22E Memosens 2.0 hygieeninen, amperometrinen happianturi elintarvike- ja bioteknologian aloille
- Absoluuttisen ja ylipaineen Cerabar PMP51 digitaalinen painelähetin, jossa on hitsattu metallianturi kaasujen, höyryn tai nesteiden mittaukseen
- Vibronic-pintakytkin Liquiphant FTL50H
Kompakti värinäpintakytkin nesteille ensisijaisesti elintarvike- ja bioteknologian alalla - Hygieeninen digitaalinen lämpötilamittariiTHERM TM411, hygieeninen lämpötilamittari optimaaliseen tuotelaatuun, prosessiturvallisuuteen ja tehokkuuteen
@Sartorious
Kertakäyttöisten mittalaitteiden seuraava sukupolvi
Kertakäyttöistä laitteistoa arvioidaan esimarkkinavalmistuksessa olevan läsnä noin 85 %:ssa, ja sen käyttö lisääntyy myös biologisen lääketieteen kaupallisessa tuotannossa. Koska laitteisto on steriiliä ja käyttövalmista, se ei edellytä lisäpuhdistusta, sterilointia eikä minkään sen komponenttien vahvistamista. Kertakäyttöinen teknologia yksinkertaistaa tuotantoa ja tekee siitä joustavamman sekä nopeuttaa tuotteiden biofarmasiamarkkinoille tuomista.
Alan asiantuntemuksemme
Kertakäyttöisen mittalaitteiston on luotettavuudeltaan ja mittaustarkkuudeltaan vastattava monikäyttöisiä vastineitaan ja tarjottava samat tärkeimmät ominaisuudet, kuten minimoitu nestetilavuus, ergonominen rakenne, ei kalibrointitarvetta ja kyky minimoida kustannukset. Endress+Hauser on vastannut haasteeseen tehden yhteistyötä johtavien teknologian tarjoajien kanssa tuotevalikoimamme laajentamiseksi vastaavilla kertakäyttöisillä ylä- ja alavirran prosessisovelluksilla.
- Raman Rxn-46 -anturin liitäntä BioPAT® Spectroon Sartoriuksen Ambr® 15:ta ja
Ambr® 250:tä varten
©Endress+Hauser
Edistynyt analyyttinen prosessinohjaus bioreaktoreissa
Bioreaktorissa on tärkeää pitää liuennut happi ja pH optimaalisella tasolla joka hetki. Solutiheyttä ja metaboliitteja tulee myös valvoa paremman käsityksen saamiseksi prosessista. Metaboliittien pitoisuus mitataan tyypillisesti offline-tilassa aikaa vievillä tekniikoilla, mikä edellyttää näytteenottoa siihen liittyvillä riskeillä.
Alan asiantuntemuksemme
Spektroskooppiset Raman-analysaattorit ovat ihanteellinen ratkaisu nopeaan ja ei-hajottavaan mittaukseen. Raman-ratkaisuillamme useita parametrejä voidaan valvoa samanaikaisesti yhdellä ainoalla anturilla, joka on asennettu suoraan prosessiin. Täydellinen laitekokonaisuus prosessin alkupäähän mahdollistaa reaaliaikaisen ja optimoidun prosessin hallinnan, mikä lyhentää erien välistä aikaa, rajoittaa kontaminaatioriskiä ja lisää tuottoa.
- Kaiser Raman Rxn -analysaattori on suunniteltu käytettäväksi analyysilaboratorioissa, joissa on mallinsiirtomahdollisuudet.
- Raman Rxn-10 -anturi, jossa on Ramanin optinen järjestelmä kertakäyttöön, bioprosessianturi, jossa on steriilit, hävitettävät tarvikkeet kertakäyttöisiin bioreaktoreihin.
Edut
ASME-BPE-yhteensopivasta tuotevalikoimastamme edistyneisiin analyyttisiin teknologia- ja kalibrointipalveluihin - olemme sitoutuneet auttamaan sinua parantamaan biofarmaseuttista valmistusprosessiasi, saamaan tuotteesi nopeammin markkinoilla turvaten samalla tuotelaadun ja vähentäen riskiä.
Olennaiset tiedot
35
käymiserää riittää 1-kanavaisen Kaiser Raman Rxn -järjestelmän takaisinmaksuun
Olennaiset tiedot
2 kuukautta
nopeammassa ajassa markkinoille virtaviivaistaen samalla projektisi biofarmaseuttisia valmistusprosesseja varten yhdessä alan asiantuntijoidemme kanssa
Olennaiset tiedot
10%
vähemmän kustannuksia ennakoivien huoltotoimien ansiosta
Miten voimme auttaa
Endress+Hauser on sitoutunut vastaamaan biofarmaseuttisen alan haasteisiin. Integroimalla johdonmukaiset ja vertailukelpoiset tiedot mittausteknologiaamme pystymme havaitsemaan prosessinmuutokset nopeasti ja varmistamaan tuotteen yhdenmukaiset laatuominaisuudet. Biofarmaseuttisen teollisuudenalan standardit täyttävällä täydellä tuotevalikoimallamme tuemme sinua tuotteesi nopeassa markkinoille tuomisessa ja turvaamme samalla korkealaatuiset ominaisuudet.
- Täydellinen ASME BPE-yhteensopiva mittalaitetuotevalikoima moni- ja kertakäyttösovelluksiin, jotka valvovat tarkasti kriittisiä prosessiolosuhteita laboratoriosta prosessiin.
- Erityisesti biofarmaseuttiseen valmistukseen suunnitellut kokonaisratkaisut, mukaan lukien prosessinaikainen analyysiteknologia (PAT), reaaliaikaiseen ohjaukseen ja optimointiin.
- Erikoiskonsultointi prosessin ylösskaalauksessa aina pilotista automatisoituihin tuotantoyksiköihin.
- Kalibrointipalvelut ja ennakoiva kunnossapito, joka varmistaa täyden yhteensopivuuden minimaalisin keskeytyksin.
- Asiantuntemus projektinsuunnittelussa ja teknisessä suunnittelussa, laitoksen käyttöönotto helpottuu varhaisen standardoinnin ansiosta.